Un générique est un médicament à part entière qui contient les mêmes substances actives, aux mêmes dosages, que le médicament original, appelé aussi princeps ou référence. Seule la présentation (forme, couleur ou goût) peut varier entre les deux médicaments, en fonction des autres composants (excipients).
D’ailleurs, un générique doit démontrer sa bioéquivalence par rapport à la référence. Celle-ci est constatée quand l’absorption de la substance active (vitesse et taux) est suffisamment proche du médicament original pour que l’efficacité et la sécurité soient les mêmes.
Absolument. Avant sa commercialisation, un générique doit lui aussi obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Afssaps, devenue Ansm.
En pratique, le dossier de demande d’AMM doit démontrer la qualité du médicament et la similarité du générique au médicament original.
Ce n’est pas parce qu’un générique est moins cher qu’il est moins fiable : le niveau de qualité exigé par l’Afssaps, devenue Ansm, est le même pour tous les médicaments.
Les génériques, comme tous les médicaments, font l’objet en France et en Europe d’inspections et de contrôles approfondis et fréquents (sur les médicaments génériques et les matières premières qui les composent). À titre d’exemple, ces 4 dernières années, l’Afssaps, , devenue Ansm, a vérifié 700 lots de matières premières et 1 065 génériques.
Chacun des 120 établissements qui, en France, fabriquent ces médicaments est inspecté au moins deux fois tous les 5 ans. Des contrôles sont également réalisés à l’étranger, soit directement par l’Afssaps, devenue Ansm, soit par ses partenaires européens et internationaux.
On peut donc avoir confiance dans la qualité des médicaments génériques, qu’ils soient fabriqués en France ou à l’étranger.
Non. Les effets indésirables sont liés à la substance active qui par définition est la même entre générique et référence. Toutefois, certains effets peuvent être liés aux excipients. Or, tous les médicaments contiennent des excipients, les génériques comme les princeps.
Certains d’entre eux sont considérés à effet notoire, provoquant par exemple des intolérances ou des allergies chez certaines personnes. Dans ce cas, leur présence est indiquée sur la boîte et dans la notice.
Cependant, il faut noter que les excipients à effet notoire sont présents aussi bien dans les génériques que dans les spécialités de référence.
La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (loi du 29 décembre 2011)** devrait améliorer l’acceptation du générique. Elle va notamment permettre aux fabricants de copier l’apparence d’un princeps dans sa forme orale.
Il est en effet important, pour garantir le suivi du traitement, que les patients ne soient pas confrontés à trop de présentations différentes qui bouleversent leurs habitudes ou qui peuvent être source de confusion.
Il faut aussi améliorer le dialogue entre médecins, pharmaciens et patients autour du générique, pour diminuer les réticences.
* Selon le Gemme, association de fabricants de génériques.
** Décrets d’application non publiés au 21 mars 2012.
