Vrai/faux sur les médicaments génériques

Les génériques sont moins efficaces que les médicaments d'origine.

FAUX. Le générique est un médicament fabriqué à partir de la même molécule qu'un médicament de référence, aussi appelée « princeps » (qui signifie « premier »). Quand le brevet d'un princeps tombe dans le domaine public, tous les laboratoires pharmaceutiques peuvent copier la composition de sa substance active pour le commercialiser comme générique.

Celui-ci a donc exactement la même composition, en qualité et en quantité, en principes actifs (la molécule qui « soigne »).

« La seule différence potentielle entre un générique et son médicament de référence peut résider dans les excipients », note Bruno Bonnemain, pharmacien, vice-président de l'Académie nationale de pharmacie et co-auteur d'un rapport sur les médicaments génériques en 2012. Les excipients peuvent modifier l'aspect, la couleur et le goût du médicament. « Mais ils ne modifient pas l'effet de la substance active, sauf chez certains patients, en présence d'excipients à effet notoire », souligne-t-il. Les excipients à effet notoire sont des substances qui peuvent entraîner des intolérances individuelles, comme le lactose.

Avant toute autorisation de mise sur le marché d'un générique, on vérifie s'il se comporte dans l'organisme de la même façon que le princeps. C'est ce qu'on appelle la bioéquivalence.

Les génériques coûtent moins cher car ils sont moins contrôlés.

FAUX. S'ils coûtent moins cher que les princeps (30 % de moins en moyenne, selon l'Assurance maladie), c'est parce que les génériques n'ont pas à supporter les frais de recherche et développement, déjà amortis par le médicament d'origine.

Tout générique est aussi contrôlé en France que son princeps, de son autorisation de mise sur le marché à sa fabrication. 55 % des génériques commercialisés en France sont fabriqués dans l'Hexagone et 95 % en Europe, selon l'association GEnérique Même MEdicament (Gemme), groupement de fabricants français.

Cependant, « 80% des principes actifs destinés aux génériques sont produits en Asie », reconnaît  Eric Baseilhac, directeur Accès Economie et Export du Leem (organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France). Mais « peu importe où est fabriqué un médicament, les sites de production sont audités par l'Agence européenne du médicament (EMA) pour s'assurer du respect des normes européennes dans les usines », ajoute-t-il. Ainsi, les génériques, comme tout médicament que l'on trouve en France, sont entièrement traçables.

J'ai le droit de refuser un générique et d'exiger le médicament de référence.

VRAI. « Depuis 2020, les pharmaciens ont obligation de délivrer un générique quand il est disponible », détaille Bruno Bonnemain de l'Académie nationale de pharmacie. Cependant, les patients ont le droit de le refuser et de choisir le médicament originel. Dans ce cas, ils ne bénéficient pas du tiers payant (l'avance de frais assurée par l'Assurance maladie). Ils doivent envoyer une feuille de soins papier et ne seront remboursés que sur la base du prix d'un générique. Malgré ces mesures d'incitation forte, moins de 40 % des médicaments vendus en France sont des génériques. C'est un des taux les plus bas d'Europe, à comparer avec celui de l'Allemagne : 75 %.

Mon médecin peut exiger le médicament d'origine plutôt que le générique sur une ordonnance.

VRAI. Si le médecin souhaite exclure tout médicament générique dans sa prescription, il doit obligatoirement indiquer la mention « non substituable » sur l'ordonnance.

Cependant, il ne peut le faire que pour les raisons médicales suivantes :

• La prescription, pour un enfant de moins de 6 ans, d'un médicament dont aucun générique n'existe sous la forme adaptée à cet âge.
• Quand le patient a une « contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire, présent dans tous les génériques disponibles et absent dans le médicament de référence ».
• Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Il s'agit de médicaments « dont de faibles variations de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques, comme le Levothyrox », explique Bruno Bonnemain. Il est alors déconseillé de changer de traitement pour un générique.

Dans ces cas, l'Assurance maladie prendra en charge le médicament d'origine comme s'il n'existait pas de générique.

Il existe des différences entre les génériques produits par différents laboratoires.

FAUX. Les principes actifs contenus par les génériques d'un même médicament d'origine sont exactement les mêmes. Les seules différences de composition, minimes, peuvent résider dans les excipients utilisés. C'est pourquoi « tous les génériques d'un même groupe sont substituables entre eux », explique Bruno Bonnemain. Et votre pharmacien peut vous délivrer le générique fabriqué par le laboratoire de son choix, même si vous en avez déjà utilisé un de marque différente.